Da Descrição:

O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Fundação Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia “Alfredo da Matta” (CEP/Fuham) foi criado de acordo com o que determina a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), sendo vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Trata-se de um órgão da Fuham, independente e ligado diretamente à Presidência da instituição, consonante ao que estabelece o Artigo 10 do seu Regimento Interno.

Possui funções normativas, deliberativas e de educação da pesquisa na área da saúde, visando identificar, definir e analisar questões éticas implicadas em pesquisas científicas que envolvam indivíduos e/ou coletividades humanas da Fuham e de outras Instituições que possuam ou não um Comitê de Ética em Pesquisa, além da Sociedade Civil.

 

Das Atribuições:

Cabe ao CEP/Fuham avaliar questões éticas de projetos de pesquisas científicas que envolvam seres humanos, nos padrões metodológicos e científicos reconhecidos nos termos do Protocolo de Pesquisa e da Resolução vigente, autorizando ou não a realização de pesquisa em seres humanos.

O Comitê também analisa e emite parecer sobre os aspectos éticos envolvidos nas pesquisas propostas; orienta e assessora, quanto aos aspectos éticos; zela pela correta aplicação dos dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos, dentre outras atribuições.

 

Do Atendimento ao Público: 

O CEP/Fuham funciona em sala exclusiva no prédio sede da Fundação Hospitalar “Alfredo da Matta”, localizado na Rua Codajás, nº 24, Sala 14, 1º Andar, Bairro Cachoeirinha na Cidade de Manaus

 

Horário de funcionamento: Segunda a Sexta-feira de 08:00 às 12:00 horas.

 

Dos Contatos: 

Telefone – 3632-5872 (Cep/Fuham)

– 3632-5800 (PABX/Fuham)

E-mail – cep@fuham.am.gov.br.

 

Processo de Renovação de Membros do CEP/Fuham - Triênio 2022/2025

 

O processo de renovação dos membros do CEP/Fuham, para o mandato no período de 18/05/2022 a 17/05/2025 (Triênio 2022/2025) serão abertas no período de 24 de janeiro a 9 de fevereiro de 2022, conforme Art. 5° do Regimento Interno do CEP/Fuham.

Para efetuar inscrição o candidato (a) deverá comparecer a Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa/Fuham, sediada na sala 14 da FUHAM, localizado na rua Codajás n° 24, Cachoeirinha, Manaus/Amazonas, no período 24 de janeiro a 9 de fevereiro 2022 no horário de 7h30 às 12h00.

Todas as informações sobre o processo estão descritas no INFORME PÚBLICO PARA O PROCESSO DE RENOVAÇÃO DE MEMBROS DO CEP/FUHAM – TRIÊNIO 2022/2025. Em caso de dúvidas, entre em contato com a secretaria ou com a coordenação do CEP.

Participe do CEP/Fuham, inscreva-se e torne-se membro!

 

Regimento Interno do CEP/FUHAM

 

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA  FUNDAÇÃO “ALFREDO DA MATTA” (CEP/FUAM)

CAPÍTULO I

– DA NATUREZA E FINALIDADE –

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia “Alfredo da Matta” (FUAM) sob a sigla CEP/FUAM é instância vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) parte integrante do Sistema CEP/CONEP, criado de acordo com a Resolução CNS/MS nº. 196/96 de 10/10/1996, vigente à época e revogada pela Resolução CNS no. 466/12, de 12 de dezembro de 2012.

Art. 2º O CEP/FUAM é instância interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

§ 1º Participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

§ 2º Pesquisas envolvendo seres humanos submetidas à apreciação do CEP/FUAM, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.

§ 3º O CEP/FUAM atuará com o compromisso de garantir a seguridade aos direitos e deveres dos participantes da pesquisa e da comunidade científica.

Art. 3º Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos da FUAM e outras de acordo com encaminhamento do CONEP, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.

Art. 4º O CEP/FUAM está diretamente vinculado a Presidência da Fundação Alfredo da Matta que deve assegurar espaço físico exclusivo com os meios adequados para seu funcionamento pleno, bem como servidor administrativo exclusivo para as atividades do comitê.

CAPÍTULO II

– DA ORGANIZAÇÃO DO CEP –

SEÇÃO I

Composição

Art. 5º O CEP/FUAM deve ter composição multiprofissional e transdisciplinar, com número mínimo de 07 (sete) membros titulares, dentre eles, pelo menos, um representante de participante, respeitando-se essa proporcionalidade pelo número de membros e deverá ter a seguinte constituição:

I – 2 (dois) representantes da categoria médica;

II – 1 (um) representante da área administrativa;

III – No mínimo 3 (três) representantes da área da saúde pertencentes ao quadro de servidores da FUAM;

IV – 1 (um) representante da sociedade civil, de preferência ligado à área de Dermatologia e/ou Infecção Sexualmente Transmissível (IST);

V – Participação de pessoas dos dois sexos;

VI – Poderá, ainda, contar com consultores “ad hoc”, não pertencentes à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos e sua participação dar-se-á com as seguintes observações:

a) O consultor “ad hoc” deverá ser chamado para tratar somente sobre um assunto específico, aquele sobre o qual os membros do CEP não tenham competência técnica para deliberar.

b) O “ad hoc” não é um membro do Comitê de Ética e não pertencer ao quadro da instituição, portanto, não deverá participar das reuniões ou ter acesso a todo o protocolo para o qual foi convidado a emitir seu parecer.

c) Para realizar suas considerações, o “ad hoc” deve estar na sala com os demais membros e receber do CEP as informações estritamente necessárias à execução de sua tarefa.

§ 1º Não poderá haver mais de dois representantes de cada categoria profissional

§ 2º Os membros referidos no inciso I, II e III serão eleitos ou indicados por metade mais um de seus pares do quadro de servidores da FUAM.

§ 3º Em qualquer caso especificado neste artigo, pelo menos 50% dos membros deverão comprovar ter experiência em pesquisa científica..

§ 4º A homologação da composição do CEP é atribuição do Diretor-Presidente da FUAM, devendo esta ser publicada no Diário Oficial do Estado.

§ 5º Deverá ser providenciada a substituição de membro que por ventura seja afastado a fim de garantir a composição mínima de 7 (sete) membros conforme descrito no caput do Art 5º.

§ 6º A substituição será designada “pro tempore” para completar o mandato dos membros afastados, a qual se dará por meio de indicação por metade mais um de seus pares do quadro de servidores da FUAM. Nos casos em que não for possível a substituição de membro do inciso III da mesma categoria profissional essa poderá se dar por outra categoria, desde que atendidas as proporções estabelecidas nos itens I, II e III.

§ 7º As alterações da composição do CEP serão homologadas pelo Diretor-Presidente da FUAM, devendo esta ser publicada no Diário Oficial do Estado.

§ 8º. Compete ao CEP/FUAM comunicar à Conep as alterações da composição, situações de vacância, afastamento ou substituições de membros, em conformidade com a Norma Operacional nº 001/13.

Art. 6º O tempo de mandato do Coordenador, do Vice Coordenador e dos membros do CEP/FUAM terá a  duração de 3 (três) anos, de acordo com o previsto na resolução CNS nº370/2007, podendo haver recondução de um ou mais membros, ouvidas as categorias profissionais.

§ 1º. A renovação dos membros será realizada observando o prazo de duração dos mandatos, descrito no caput do artigo, composição descrita no Art. 5º, por meio de processo seletivo coordenado pelo CEP que prevê a consulta aos servidores.

§ 2º. A reunião para a escolha dos membros deverá ocorrer até 90 (noventa) dias antecedentes ao término do mandato.

Art. 7º A participação dos membros no CEP/FUAM será considerada atividade laborativa para as Instituições envolvidas e membros da sociedade civil, conforme a Resolução vigente, devendo estes serem dispensados de suas atribuições quando a serviço do CEP/FUAM.

Art. 8º Os membros integrantes do CEP/FUAM deverão ter, no exercício de suas funções, total independência na tomada das decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em análise.

§ 1º. Os membros deverão declarar isenção de interesse entre suas atividades e sua participação em CEP/FUAM, bem como a garantia de sigilo e confidencialidade aos dados, documentos, inclusive virtuais, e reuniões que terão acesso no desenvolvimento de suas funções como funcionários e/ou membros do CEP/FUAM, sob pena de responsabilidade.

§ 2º. É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercerem atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/Conep.

Art. 9º Os membros dos CEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função.

Art. 10 O CEP/FUAM terá um coordenador, um subcoordenador, um secretário, escolhidos dentre seus membros em votação plenária.

Art. 11 O CEP/FUAM contará com uma secretaria executiva exercida por um servidor designado, em caráter exclusivo, pelo Diretor-Presidente da FUAM para exercer atividades administrativas do CEP.

SEÇÃO II

Atribuições do CEP/FUAM

Art. 12 São atribuições do CEP/FUAM:

I – analisar e emitir parecer quanto aos aspectos éticos, em todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, bem como acompanhar o seu desenvolvimento;

II – desempenhar papel consultivo;

III – promover educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos aos seus membros e à comunidade acadêmica por meio da realização de programas de capacitação.

IV – orientar e assessorar, quanto aos aspectos éticos envolvidos nas pesquisas propostas;

V – informar periodicamente à Presidência da FUAM os projetos avaliados com respectivos pareceres;

VI – solicitar a apuração de denúncias acerca de irregularidades de natureza ética nas pesquisas à Presidência da FUAM ou da Instituição envolvida, e se necessário, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e outros órgãos;

VII – zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno e demais dispositivos legais, pertinentes à pesquisa em seres humanos;

VIII – revisar seu regimento interno sempre que necessário;

IX – aprovar no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação permanente dos seus membros, contemplando uma capacitação inicial e outra permanente, dos membros devendo a comprovação de tais capacitações serem encaminhada à CONEP.

X – manter sob sua guarda e responsabilidade, os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo mínimo de cinco (5) anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido este tempo, deverá avaliar os documentos com vistas a sua destinação final, de acordo com a legislação vigente.

XI – Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais e final dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa.

SEÇÃO III

Atribuições dos Membros

Art. 13 A Coordenação é a instância executiva do CEP/FUAM.

Art. 14 A Coordenação do CEP/FUAM é composta pelo(a) Coordenador(a), Subcoordenador(a) e Secretário(a).

Parágrafo único. Os membros da Coordenação serão eleitos pelos membros do CEP/FUAM por ocasião das primeiras reuniões.

Art. 15 Compete ao (a) Coordenador (a) do CEP/FUAM:

I – definir calendário das reuniões ordinárias e convocar as reuniões extraordinárias;

II – presidir as reuniões, definindo pauta;

III – assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/FUAM;

IV – indicar membros para funções e tarefas específicas;

V – distribuir os projetos de pesquisa recebidos, para análise e parecer, aos membros do CEP/FUAM;

VI – submeter à apreciação do Comitê as propostas de admissão de novos membros ou desligamento de membros do comitê.

VII – convidar consultores “ad hoc”, pessoas não pertencentes a instituição/organização, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos para embasamento de parecer de relatoria a pedido do(s) relator(s) e ouvido os demais membros;

VIII – homologar as deliberações das reuniões do CEP/FUAM;

IX – sempre que necessário alertar o(s) membro(s) em falta com suas atribuições e competências para garantir o bom funcionamento dos trabalhos;

X – representar o CEP/FUAM ou indicar representantes.

XI – emitir parecer “ad referendum” em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.

Art. 16 Compete ao (à) Subcoordenador (a) do CEP/FUAM:

I – substituir o Coordenador nos casos de impedimento legal ou ausência;

II – auxiliar o (a) Coordenador (a) nas tarefas administrativas;

III – secretariar as reuniões do Comitê e as reuniões da Coordenação na ausência do secretário;

IV – supervisionar os serviços do CEP/FUAM executados pelo apoio administrativo da FUAM;

Art. 17 Compete ao (à) Secretário (a) do CEP/FUAM:

I – secretariar as reuniões do Comitê e as reuniões da Coordenação;

II – supervisionar os serviços do CEP/FUAM executados pelo apoio administrativo da FUAM;

III – redigir notas oficiais, convites, atas e convocações, dando-lhe a necessária divulgação;

IV – auxiliar o (a) Coordenador e/ou o (a) Subcoordenador (a) nas tarefas administrativas.

Art. 18 Compete aos membros do CEP/FUAM:

I – comparecer às reuniões ordinárias e extraordinárias;

II – eleger a Coordenação do CEP/FUAM;

III – elaborar e enviar à Coordenação parecer de projetos sob sua análise nos prazos estabelecidos, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados, a metodologia adotada, e ponderando as questões éticas envolvidas dentro das diretrizes vigentes da CONEP/MS;

IV – sugerir membros “ad hoc” à Coordenação;

V – apreciar o relatório de Atividades e o Planejamento de atividades futuras;

VI – propor à Coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos;

VII – desempenhar as atribuições que lhe forem atribuídas pelo Coordenador.

§ 1º Não deverão estar submetidos a conflitos de interesses

§ 2º Deverão isentar-se de qualquer outro tipo de vantagens pessoais ou de grupos, resultantes de suas atividades;

§ 3º Deverão se isentar da tomada de decisão, quando diretamente envolvidos em um projeto em exame;

§ 4º Justificar sua ausência às reuniões com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas;

§ 5º O membro que faltar a pelo menos 3 (três) reuniões sem justificativa, será motivo de reavaliação de sua participação no CEP/FUAM, a qual será deliberada pelo Colegiado.

§ 6º Será considerada falta o não comparecimento do membro efetivo convocado ordinariamente (calendário anual) ou extraordinariamente;

§ 7º Será considerada falta o membro que acumular 2 (duas) impontualidades.

§ 8º Será considerada impontualidade o membro que se ausentar das reuniões por mais de 1 (uma) hora sem justificativa e até 2 (duas) ausências com justificativa.

Art. 19 Compete aos membros “ad hoc” do CEP/FUAM:

I – assinar Termo de Declaração de isenção de conflito de interesse e de sigilo;

II – emitir parecer por escrito, devidamente identificado e assinado;

III – cumprir com o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo.

SEÇÃO IV

Do Funcionamento

Art. 20 O CEP/FUAM funciona em sala exclusiva no prédio sede da Fundação “Alfredo da Matta” – FUAM, está localizado na Rua Codajás, nº 24, Sala 14, 1º Andar – Bairro Cachoeirinha na Cidade de Manaus, capital do estado do Amazonas, CEP(correios) 69.065-130, com o horário de funcionamento e de atendimento aos pesquisadores e ao público em geral do CEP de segunda a sexta-feira de 08:00 às 12:00 horas.

Parágrafo único. A sala exclusiva deve abrigar equipamentos de informática completo com acesso a internet, datashow, aparelho telefônico, mobiliário adequado, material de consumo e arquivo com chave.

Art. 21 As Reuniões Ordinárias do CEP/FUAM serão quinzenais, convocadas pelo Coordenador, conforme calendário previamente estabelecido, devendo cumprir o mínimo de 20 reuniões ordinárias anuais.

I. No caso das atividades do CEP serem suspensas temporariamente, por ocorrência de greve, assim que deflagrada devem ser adotadas as seguintes medidas:

a) Informar de forma imediata à CONEP (e-mail conep.cep@saude.gov.br), a data de deflagração da greve, a suspensão das atividades do CEP e quais as providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação.

b) Informar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve.

c) Informar aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve

d) Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como TCC, mestrado e doutorado, a Fundação deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional.

II. Na contingência de haver necessidade imperiosa de reuniões virtuais do CEP, por situações devidamente fundamentadas, o CEP deverá informar à Conep e devem ser adotadas as seguintes medidas:

a) O conteúdo analisado em reuniões virtuais no sistema CEP – Conep é estritamente confidencial, suas reuniões virtuais devem ser sempre mantidas em sigilo. Os membros do CEP, bem como todos os funcionários que tenham acesso aos arquivos (inclusive arquivos virtuais e reuniões), devem manter sigilo por meio de compromissos, declarações por escrito sob pena de responsabilidade. O CEP deve certificar-se de que apenas membros e funcionários administrativos estejam presentes.

b) São vedadas a realização de reuniões em que os membros do CEP participem exclusivamente via áudio (teleconferência e similares)

c) Os membros do CEP que participarem de maneira presencial nas reuniões em que forem utilizados os recursos de videoconferência ou aplicativo web de videochamada devem representar, no mínimo, 50% (cinquenta por cento) mais 1 (um) de todos os membros titulares do CEP;

d) A participação de membros por videoconferência ou aplicativo web de videochamada só deve ser permitida mediante apresentação de justificativa do membro à Coordenação do CEP. A justificativa deve ser registrada na ata da reunião;

e) O registro de presença dos membros do Comitê que participarem das reuniões por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada deverão ser registradas em Ata.

f) Os membros que se fizerem presentes nas reuniões por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada devem permanecer ao longo de toda a reunião, em sala reservada, a fim de proteger a confidencialidade dos protocolos discutidos e analisados;

g) A instituição mantenedora do CEP deve disponibilizar suporte técnico ao Comitê para realização das reuniões em que forem utilizados os recursos de videoconferência ou aplicativo web de videochamada;

h) É vedado o armazenamento ou arquivamento pelo CEP ou pela sua instituição mantenedora de áudio e imagem das reuniões que forem realizadas com os recursos de videoconferência ou aplicativo web de videochamada.

Parágrafo único. As reuniões serão fechadas ao público, admitindo-se a presença de observadores convidados, exceto quando da análise de relatorias, debates e votações de protocolos de pesquisas encaminhadas ao CEP e da análise de denúncias ou situações sigilosas, com a garantia do sigilo de todo conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados.

Art. 22 As Reuniões Extraordinárias do CEP/FUAM serão realizadas a qualquer tempo, convocadas por seu Coordenador, ou por solicitação de metade mais um de seus membros, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis.

Parágrafo único. A convocação conterá a pauta dos assuntos a serem tratados na reunião.

Art. 23 As reuniões do CEP/FUAM somente realizar-se-ão com a presença de mais de 50% dos membros (mínimo 50%+1). O controle da presença será realizado por meio de Frequência, registrada em Ata;

Parágrafo único. Na hora marcada para a Reunião, não havendo quórum, o Coordenador poderá solicitar aos demais membros presentes, prorrogação de horário pelo tempo que, a livre consenso, for julgado necessário.

Art. 24 As deliberações serão tomadas em reuniões com o quórum de mais de 50% dos membros (mínimo 50%+1).

Art. 25 Durante as reuniões será lavrada ata contendo a data e horário de início e término da reunião, o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências, todas as deliberações da Plenária, que deverá ser disponibilizada a todos os membros em caráter sigiloso, em um prazo de, no máximo, 30 (trinta) dias. Posteriormente deverá ser aprovada e coletada a assinatura dos membros presentes.

Art. 26 Em atenção à Norma Operacional CONEP nº001/2013, o CEP/FUAM deverá emitir parecer inicial, no prazo máximo de 40 (quarenta) dias após o recebimento de Protocolo de Pesquisa, sendo que destes, 10 (dez) dias são para conferência documental pelo Coordenador e 30 (trinta) dias para emissão de parecer inicial do relator.

Art. 27 A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso: Definir as categorias de avaliação dos protocolos em conformidade ao especificado na Norma Operacional CNS nº 001/13, a saber:

I – aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;

II – com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo,

III – não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à Conep, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise,

IV – arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

V – suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida, por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

VI – retirado: quando o sistema CEP/CONETP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Art. 28 O CEP/FUAM deverá receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.

CAPÍTULO III

– DAS DISPOSIÇÕES FINAIS –

Art. 29 É vedada a participação na reunião do CEP/FUAM de membros do CEP/FUAM e/ou pesquisadores envolvidos em Projetos de Pesquisa que estejam sendo examinados, a não ser quando convocados com o objetivo de esclarecer pontos importantes quanto ao seu projeto de pesquisa.

Art. 30 Este Regimento é complementado por normas internas, instruções e outros atos regulamentares que forem expedidos pelo CEP/FUAM, de acordo com a Resolução vigente da CONEP.

Art. 31 Este Regimento somente poderá ser revisto por proposição do(a) Coordenador(a) do CEP/FUAM, ou por 2/3 de seus membros, por meio de solicitação endereçada ao Diretor-Presidente e em observância à:

I – convocação de todos os membros;

II – a proposta de alteração deverá ser encaminhada juntamente com a pauta, que neste caso será única;

III – análise em pelo menos duas reuniões prévias.

Art. 32 Os casos omissos serão dirimidos por este Comitê de Ética em Pesquisa.

O presente Regimento Interno entrará em vigor a partir da data de sua homologação pelo Diretor-Presidente da FUAM, revogando-se as disposições em contrário.

Manaus, 11 de fevereiro de 2021

LÚCIO FIGUEIRA PIMENTEL

Coordenador CEP/FUAM 2019/2022

 

Camila Gurgel dos Santos

Coordenadora

Simone Carol L. Ferreira Tavares

Secretária

Ana Cláudia Araújo Lopes Camillo

Membro

Elenilda Gama de Aquino

Membro

Jacqueline de Almeida G. Sachett

Membro

Silmara Navarro Pennini

Membro

Valderiza Lourenco Pedrosa

Membro

Raquel Maria Navarro

Membro

 

Caso deseje, baixe aqui o arquivo completo com o Regimento

Composição do CEP/Fuham

 

O Regimento Interno do CEP/Fuham, em seu capítulo II, artigo 5º traz o detalhamento de como deve ser a composição do Comitê. A Portaria 40/2021 GDP/FUAM – designa os membros até 17 de maio de 2022.

Atualmente são seus membros:

– Lúcio Figueira Pimentel – Farmacêutico (Coordenador);

–  Camila Gurgel dos Santos – Biomédica (Subcoordenadora);

– Simone Carol Lopes Ferreira Tavares – Técn. de nível superior / Comunicação Social (Secretária);

– Ana Cláudia Araújo Lopes Chaves Camillo – Enfermeira (Membro);

– Elenilda Gama de Aquino – (Representante dos usuários/Membro);

– Jacqueline de Almeida Gonçalves Sachett – Enfermeira (Membro);

– Raquel Navarro – Psicóloga (Membro);

– Silmara Navarro Pennini – Médica (Membro);

– Valderiza Lourenço Pedrosa – Assistente Social (Membro),

Além do apoio administrativo da secretária Ivete Brito.

Calendário de Reuniões do CEP/Fuham

 

Submissão de Projetos ao CEP/Fuham

 

Todas as pesquisas que envolvem seres humanos a serem desenvolvidas na Fundação Hospitalar Alfredo da Matta (Fuham) devem ter seu protocolo submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/Fuham) para análise ética conforme normas e diretrizes reguladoras em vigiência.

O (A) pesquisador(a) deve estar cadastrado(a) na Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP e iniciar uma “Nova Submissão” até emitir a Folha de Rosto que deverá ser assinada pelo(a) responsável maior da Instituição Proponente, no caso o(a) diretor(a)-presidente da Fuham via protocolo.

Finalizando o processo de submissão do protocolo de pesquisa (projeto e todos os anexos) o CEP terá acesso ao mesmo para, em um prazo de 30 dias, emitir um parecer que resultará no seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, não aprovado ou pendente.

Normativas

 

Norma Operacional n° 001/2013 – Sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.

Resolução nº 466/2012/CNS – Sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução n° 510/2016/CNSSobre normas apliveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Resolução nº 441/2011/CNS – Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

Resolução nº 304/2000/CNS – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas.